Sadaya sertipikat pendaptaran FDA henteu resmi

Sadaya sertipikat pendaptaran FDA henteu resmi

FDA ngaluarkeun bewara anu judulna "registrasi alat sareng daptar" dina halaman wéb na dina 23 Juni, anu nekenkeun yén:

bghf3w

FDA henteu ngaluarkeun Sértipikat Pendaftaran ka pendirian alat médis. FDA henteu mastikeun pendaptaran sareng daptar 
inpormasi pikeun firma anu parantos didaptarkeun sareng didaptarkeun. Pendaptaran sareng Listing henteu nandakeun persetujuan atanapi ijin perusahaan 
atanapi alatna.

Masalah anu urang kedah perhatoskeun dina pendaptaran FDA nyaéta sapertos kieu:
Patarosan 1: agénsi mana anu ngaluarkeun sertipikat FDA?

A: teu aya sertipikat pikeun pendaptaran FDA. Upami produk didaptarkeun sareng FDA, nomer pendaptaran bakal diala. FDA bakal masihan pelamar surat balesan (ditandatanganan ku pimpinan eksekutif tina FDA), tapi teu aya sertipikat FDA.

Pengumuman FDA ngeunaan bewara sapertos kieu ayeuna mangrupikeun panginget anu kuat! Kusabab kamajuan anu anyar dina kaayaan wabah di Amérika Serikat, paménta pikeun produk pencegahan wabah médis anu diekspor ka Amérika Serikat parantos ningkat pisan, sareng paménta pendaptaran ékspor ogé ningkat

Nalika sababaraha perusahaan nyamar FDA pikeun ngaluarkeun sertipikat ka pabrik, sababaraha perusahaan distribusi tiasa kéngingkeun "sertipikat FDA" palsu nalika pabrikan konsultasi.
Patarosan 2: naha FDA peryogi laboratorium anu disertifikasi?

J: FDA mangrupikeun agénsi penegak hukum, sanés agénsi jasa. Upami aya anu nyebatkeun yén éta laboratorium sertifikasi FDA, aranjeunna sahenteuna konsumén anu nyasabkeun, sabab FDA henteu ngagaduhan jasa publik

Agénsi sertifikasi séks sareng laboratorium, teu aya anu disebat "laboratorium anu ditunjuk.". Salaku agénsi penegak hukum féderal, FDA henteu kedah kalibet kana hal-hal sapertos janten wasit sareng atlit. FDA ngan bakal nguji jasa

Kualitas laboratorium GMP bakal diaku, sareng anu mumpuni bakal dikaluarkeun ku sertipikat, tapi éta moal "ditunjuk" atanapi disarankeun ka umum.
Patarosan 3: naha pendaptaran FDA peryogi agén AS?

A: Leres, perusahaan kedah nunjuk warga AS (perusahaan / Asosiasi) salaku agén na nalika ngadaptar sareng FDA. Agén tanggung jawab pikeun prosés prosés anu aya di Amérika Serikat, anu mangrupikeun média pikeun ngahubungi FDA sareng anu ngalamar.

Kasalahan umum dina pendaptaran FDA

1. Pendaptaran FDA bénten sareng sertifikasi CE. Modeu sertifikasi na béda sareng tés produk sertifikasi CE + modeu bijil ngalaporkeun. Pendaptaran FDA leres-leres nyoko kana modél deklarasi integritas, nyaéta anjeun gaduh modeu deklarasi iman anu hadé pikeun produk anjeun nyalira

Luyu sareng standar anu relevan sareng syarat kaamanan, sareng didaptarkeun dina halaman wéb Federal AS, upami aya kacilakaan sareng produk, maka éta kedah nanggung tanggung jawab anu saluyu. Ku alatan éta, pendaptaran FDA pikeun kaseueuran produk, henteu aya uji sampel anu ngirim

Sareng pernyataan sertipikat.

2. Mangsa validitas pendaptaran FDA: Pendaptaran FDA valid pikeun sataun. Upami éta langkung ti sataun, éta kedah dikintunkeun deui pikeun pendaptaran, sareng biaya taunan anu terlibat ogé kedah dibayar deui.

3. Naha FDA didaptarkeun nganggo sertipikat?

Nyatana, teu aya sertipikat pikeun pendaptaran FDA. Upami produk didaptarkeun sareng FDA, nomer pendaptaran bakal diala. FDA bakal masihan pelamar surat balesan (ditandatanganan ku pimpinan eksekutif tina FDA), tapi teu aya sertipikat FDA.

Sertipikat anu biasana urang tingali dikaluarkeun ku lembaga perantara (agén pendaptaran) ka pabrik pikeun ngabuktikeun yén éta parantos ngabantosan pabrikan pikeun ngalengkepan "pendaptaran fasilitas produksi sareng pendaptaran jinis produk" anu diperyogikeun ku FDA

(pendaptaran pendirian sareng daptar alat), tanda anu réngsé nyaéta ngabantosan pabrikan pikeun nampi nomer pendaptaran FDA.

vxvxc

Numutkeun tingkat résiko anu béda, FDA ngabagi alat médis kana tilu kategori (I, II, III), sareng kelas III ngagaduhan tingkat résiko anu pangluhurna.

FDA parantos jelas ngartikeun klasifikasi produk sareng syarat manajemén pikeun masing-masing alat médis. Ayeuna, aya langkung ti 1700 jinis katalog alat médis. Upami aya alat médis anu hoyong lebet ka pasar AS, éta mimitina kedah netelakeun klasifikasi sareng syarat manajemén produk anu dilarapkeun pikeun pamasaran.

Saatos netelakeun inpormasi di luhur, perusahaan tiasa ngamimitian nyiapkeun bahan aplikasi anu relevan, sareng ngalaporkeun ka FDA numutkeun prosedur anu tangtu pikeun kéngingkeun persetujuan. Pikeun produk naon waé, perusahaan kedah ngadaptar sareng daptar produk.

Pikeun produk kelas I (nyatakeun sakitar 47%), kontrol umum dilaksanakeun. Seueur-seueurna produk ngan ukur kedah didaptarkeun, didaptarkeun sareng diterapkeun standar GMP, sareng produkna tiasa lebet pasar AS (saeutik pisan diantarana anu nyambung sareng GMP)

Sajumlah alit pisan produk cadangan kedah ngalebetkeun 510 (k) aplikasi ka FDA, nyaéta PMN (béwara premarket));

Pikeun produk kelas II (nyatakeun sakitar 46%), dilaksanakeun kontrol khusus. Saatos pendaptaran sareng daptar, perusahaan kedah nerapkeun GMP sareng ngirimkeun 510 (k) aplikasi (sababaraha produk 510 (k) dibebaskeun);

Pikeun produk kelas III (sakitar 7%), lisénsi pra pamasaran dilaksanakeun. Saatos pendaptaran sareng daptar, perusahaan kedah nerapkeun GMP sareng ngalebetkeun aplikasi PMA (aplikasi premarket) ka FDA (Bagian III)

PMN).

dwqdsa

Pikeun produk kelas I, saatos perusahaan ngirimkeun inpormasi anu aya hubunganana sareng FDA, FDA ngan ukur nyatakeun pengumuman, sareng henteu aya sertipikat anu relevan pikeun perusahaan; pikeun alat kelas II sareng III, perusahaan kedah ngalebetkeun PMN atanapi PMA, sareng bakal FDA

Masihan perusahaan surat persetujuan aksés pasar resmi, nyaéta, nyanggakeun perusahaan langsung ngajual produkna di pasar alat médis AS dina nami nyalira.

Naha badé angkat ka perusahaan pikeun meunteun GMP dina prosés aplikasi diputuskeun ku FDA numutkeun tingkat résiko produk, syarat manajemén sareng eupan balik pasar sareng faktor-faktor komprehensif anu sanés.

Ti luhur, urang tiasa ningali yén kaseueuran produk tiasa kéngingkeun sertifikasi FDA saatos pendaptaran, daptar produk sareng palaksanaan GMP pikeun alat médis, atanapi kaluman aplikasi 510 (k).

Kumaha carana mariksa naha produkna parantos didaptarkeun ku FDA atanapi didaptarkeun di 510k?

Hiji-hijina cara anu berwibawa: parios dina halaman wéb FDA


Pos waktos: Jan-09-2021